Uso de biossimilares em oncologia
O aumento de custos no tratamento do câncer causa muita preocupação. Estratégias para reduzir o custo de medicamentos oncológicos e abordagens de contenção de custos estão sendo priorizadas em todo o mundo, levando ao desenvolvimento de biossimilares.
O FDA (Agência americana que regula o setor farmacêutico) define um produto biossimilar como altamente similar, mas não totalmente idêntico, a um produto biológico previamente licenciado (produto de referência) em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Espera-se que as versões genéricas dos medicamentos sejam idênticas ao produto de marca. Podem ser fabricados, comercializados e facilmente incorporados à prática clínica, sendo assim, uma das estratégias mais impactantes em redução de custo.
Já os biossimilares são agentes biológicos produzidos por sistemas vivos que podem ser semelhantes, mas provavelmente não idênticos, aos produtos de referência.
A aprovação de biossimilares pela FDA é bem mais complexa do que dos medicamentos genéricos, requer a revisão de uma série de informações que inclui dados críticos de similaridade analítica, dados não clínicos, farmacologia clínica, imunogenicidade, eficácia clínica e dados de segurança destinados a fornecer garantia de segurança e eficácia do produto biossimilar oncológico. E ainda, ensaios prospectivos randomizados comparativos podem ser necessários.
Estudos indicaram que os profissionais de saúde nos Estados Unidos e na Europa ainda carecem de familiaridade e compreensão adequadas dos biossimilares, o que contribui diretamente para as preocupações de segurança e eficácia e, portanto, limita a prescrição de biossimilares.
O FDA já aprovou 29 produtos biossimilares. São 17 produtos relacionados ao tratamento oncológico e terapia de suporte: biossimilares de bevacizumabe (2), trastuzumabe (5), rituximabe (3), filgrastim (2), peg-filgrastim (4) e eritropoetina alfa (1).
A ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica) reconhece o valor dos biossimilares no cuidado oncológico, incorpora seu uso nas diretrizes de prática clínica e está empenhada em prover educação continuada aos médicos afim de reduzir as barreiras no uso dos biossimilares.
Paulo Henrique Aires de Freitas
Médico Oncologista
